2025.11.01

薬剤師の「品質保証」というキャリア、その専門的な仕事内容

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Contents

臨床現場から企業へ、薬剤師の新たな専門分野
「品質保証」の使命と「品質管理」との違い
GMP・GQPに基づく体制の構築と維持
文書管理と記録の厳格な照査
逸脱管理と変更管理という重要な役割
市場への「出荷判定」という最終責任
臨床経験を活かすキャリアチェンジ

臨床現場から企業へ、薬剤師の新たな専門分野

薬剤師の皆様の活躍の場は、調剤薬局や病院といった臨床現場だけに留まりません。ご自身の薬学に関する高度な専門知識や、法律への理解を活かし、製薬企業、医療機器メーカー、あるいは化粧品・食品メーカーなどで活躍される方も増えております。その中でも、製品の信頼性を根幹から支える「品質保証」（QA:QualityAssurance）部門は、薬剤師の専門性が最も発揮される重要な「仕事内容」の一つでございます。

「品質保証」の使命と「品質管理」との違い

「品質保証」の「仕事内容」は、しばしば「品質管理」（QC:QualityControl）と混同されることもございますが、その役割は異なります。「品質管理」が、製造された製品（中間製品を含む）が規格通りであるかを試験・検査する業務であるのに対し、「品質保証」は、その製品が適正な製造体制（システム）のもとで、一貫して高い品質を保ち続けられることを「保証」するための、より広範な活動を指します。患者様や消費者の安全を守る、極めて責任の重い使命を担っております。

GMP・GQPに基づく体制の構築と維持

「品質保証」部門における薬剤師の具体的な「仕事内容」として、医薬品の製造管理及び品質管理の基準（GMP:GoodManufacturingPractice）や、医薬品の品質保証の基準（GQP:GoodQualityPractice）といった法令・規制を遵守するための体制を構築・維持することが挙げられます。製造所や関連部門が、定められたルール通りに業務を遂行しているかを監視し、指導する役割を担います。

文書管理と記録の厳格な照査

医薬品や医療機器の製造・品質に関するあらゆるプロセスは、詳細な文書によって記録されなくてはなりません。「品質保証」部門の薬剤師は、これらの製造記録や試験記録が、あらかじめ承認された「標準作業手順書」（SOP）に従って正確に記載されているかを、厳しく照査（レビュー）いたします。処方監査で培われた、細部への注意力やデータの正確性を確認するスキルが、この「仕事内容」で大いに活かされます。

逸脱管理と変更管理という重要な役割

製造プロセスにおいて、万が一、定められた手順からの逸脱（イレギュラーな事態）が発生した場合、「品質保証」部門がその対応の中心となります。なぜ逸脱が起きたのかを調査し、製品の品質への影響を評価、そして再発防止策（CAPA）を立案・承認するのも重要な「仕事内容」です。また、製造方法や原材料などに変更を加える際の「変更管理」も、その変更が品質に悪影響を及ぼさないことを保証するために、QA部門の薬剤師が厳しく評価いたします。

市場への「出荷判定」という最終責任

製造された製品（ロット）が、全ての基準を満たし、市場へ出荷しても問題がないかを最終的に判断する「出荷判定」は、「品質保証」部門の薬剤師が担う、最も重い責任の一つでございます。薬学的な専門知識と、関連法規への深い理解に基づき、製品の安全性を「保証」する、まさに薬剤師の専門性が凝縮された「仕事内容」と申えましょう。

臨床経験を活かすキャリアチェンジ

このように、「品質保証」の「仕事内容」は、患者様と直接接する臨床業務とは大きく異なりますが、医薬品の安全性をシステム全体で守るという、非常に高い専門性とやりがいのある分野でございます。臨床現場での調剤経験や薬機法に関する知識は、この分野へのキャリアチェンジにおいて大きな強みとなります。しかし、こうした専門職の求人は、求められるスキルや経験が細分化されており、ご自身だけで最適な「仕事内容」を見つけ出すのは容易ではございません。薬剤師専門の転職エージェントは、皆様のご経験とご希望を深く伺い、「品質保証」という新たなステージへの挑戦を、専門的な知見をもってサポートいたします。

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