2025.11.01

薬剤師の「開発職」、その専門的な仕事内容とは

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Contents

臨床現場から企業へ、薬剤師の新たなキャリア
「開発職」の核となる「臨床開発（治験）」
治験を推進するCRA（臨床開発モニター）
プロトコルの作成とデータマネジメント
新薬承認の最終段階「薬事申請」
薬剤師の臨床経験が活きる場面
専門性の高い「開発職」への転職

臨床現場から企業へ、薬剤師の新たなキャリア

薬剤師の皆様のキャリアパスは、調剤薬局や病院といった臨床現場だけに留まりません。ご自身の薬学に関する高度な専門知識を活かし、新薬を世に送り出す製薬企業などでの「開発職」として活躍する道も、非常に魅力的な選択肢でございます。「開発職」の「仕事内容」は、患者様と直接接する調剤業務とは大きく異なりますが、未来の医療を創り出すという、極めて社会貢献度の高い役割を担っております。

「開発職」の核となる「臨床開発（治験）」

薬剤師が企業で携わる「開発職」の「仕事内容」は、多くの場合、「臨床開発」部門での業務を指します。これは、基礎研究などで見出された新薬の候補物質（化合物）が、実際にヒトにおいて安全で有効な「医薬品」となり得るかを検証するプロセス、すなわち「臨床試験（治験）」を計画・推進・管理する仕事でございます。

治験を推進するCRA（臨床開発モニター）

「開発職」の中でも代表的な「仕事内容」が、CRA（臨床開発モニター）と呼ばれる職務でございます。CRAは、治験を依頼した製薬企業側の担当者として、治験を実施する病院（医療機関）を訪問（モニタリング）いたします。そこで、治験が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」や、事前に作成された「治験実施計画書（プロトコル）」に従って、倫理的・科学的に正しく行われているかを厳密に確認・監督します。また、医師や院内の治験コーディネーター（CRC）と連携し、症例報告書の収集や、データの正確性の担保にも責任を持ちます。

プロトコルの作成とデータマネジメント

「開発職」の「仕事内容」は、CRAの業務だけではございません。治験そのものの設計図となる「治験実施計画書（プロトコル）」を、国内外のガイドラインや医学的知見に基づき作成する業務や、治験で得られた膨大なデータを収集・固定し、統計解析部門へと引き渡す「データマネジメント」業務も、新薬の信頼性を担保する上で不可欠な役割でございます。

新薬承認の最終段階「薬事申請」

臨床試験が無事に終了し、有効性と安全性が確認されたデータが集積された後、それらの結果を精査・分析し、厚生労働省などの規制当局に対して「新薬」としての製造販売承認を得るための「申請資料」を作成する業務も、「開発職」の重要な「仕事内容」の一つでございます。「薬機法」などの関連法規に関する深い知識も求められます。

薬剤師の臨床経験が活きる場面

調剤薬局や病院で培われた薬剤師としての「臨床経験」や「薬学的知見」は、こうした「開発職」のあらゆる場面で大きな強みとなります。例えば、プロトコルを作成する際の医学的な妥当性の判断、治験中に発生した副作用（有害事象）の評価、あるいは医療機関の医師やスタッフとの円滑なコミュニケーションにおいて、皆様のご経験は即戦力として高く評価されます。

専門性の高い「開発職」への転職

「開発職」の「仕事内容」は、臨床現場とは異なる高度な専門知識や、時には英語力なども求められるため、求人の数も限られており、非公開とされるケースも少なくございません。ご自身の薬剤師としての経験を、新薬開発という新たなステージでどのように活かせるのか、ご興味をお持ちの際は、こうした企業求人の動向に詳しい薬剤師専門の転職エージェントにご相談いただくことが、キャリアチェンジ成功への確実な第一歩となります。

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