2025.06.02

治験に関わる薬剤師の仕事内容とは？役割やキャリア、魅力を徹底解説

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新しい医薬品が世に出るまでには、その有効性と安全性を科学的に検証するための「治験（臨床試験）」というプロセスが不可欠です。この治験の最前線でも、薬剤師がその専門知識とスキルを活かして重要な役割を担っています。「治験に関わる薬剤師って、具体的にどんな仕事をするのだろう？」「新薬開発にどのように貢献できるの？」「薬局や病院の薬剤師とはどう違うの？」といった疑問や関心をお持ちの方も多いのではないでしょうか。この記事では、治験分野で働く薬剤師の仕事内容を中心に、その役割、求められるスキル、働きがい、そしてキャリアパスについて詳しく解説していきます。

Contents

治験（臨床試験）とは？ – 新薬が誕生するまで
治験における薬剤師の主な仕事内容と活躍の場
治験関連業務に求められる薬剤師のスキルと知識
治験に関わる薬剤師の1日の流れ（例：病院の治験薬管理者/CRCの場合）
治験分野で薬剤師として働く魅力とやりがい
治験分野で働く薬剤師の大変さ・注意点
治験関連薬剤師のキャリアパスと給与の傾向
まとめ

治験（臨床試験）とは？ – 新薬が誕生するまで

まず、治験（ちけん）とは何か、基本的な知識を押さえておきましょう。

治験とは、新しい「くすりの候補」を開発し、それが国（厚生労働省）から「医薬品」として承認を得るために、人における有効性（効き目）と安全性（副作用など）を科学的に確認する臨床試験のことです。治験は、患者さんの協力を得て、倫理的な配慮のもと、そして「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP：Good Clinical Practice）」という厳格なルールに従って行われます。

治験は、一般的に以下の段階（フェーズ）を経て進められます。

第I相試験（フェーズ1）: 少数の健康な成人を対象に、主に「くすりの候補」の安全性（副作用の種類や程度、薬物動態（体内での吸収・分布・代謝・排泄））を確認します。
第II相試験（フェーズ2）: 少数の対象疾患の患者さんを対象に、「くすりの候補」の有効性と安全性、そして最適な用法・用量を探ります。
第III相試験（フェーズ3）: 多数の対象疾患の患者さんを対象に、既存の標準治療薬やプラセボ（偽薬）と比較するなどして、「くすりの候補」の有効性と安全性を最終的に検証します。
製造販売後臨床試験・調査（第IV相試験、PMS）: 医薬品が承認され、市販された後にも、さらに多くの患者さんでの有効性や安全性に関する情報を収集・評価するために行われることがあります。

薬剤師は、この治験の各段階において、様々な立場で専門性を発揮し、新薬開発に貢献しています。

治験における薬剤師の主な仕事内容と活躍の場

治験に関わる薬剤師の仕事内容は、働く場所や役割によって大きく異なります。主な活躍の場と、そこでの具体的な業務内容を見ていきましょう。

病院・クリニックの治験担当薬剤師（治験薬管理者など）

治験を実施する医療機関（病院やクリニック）において、薬剤師は治験薬の管理や被験者（治験に参加する患者さん）への対応など、薬学的観点から治験をサポートします。

治験薬の管理:
- 治験依頼者（製薬会社など）から納品された治験薬（有効成分を含む薬、プラセボなど）の受け入れ、数量確認、品質確認。
- 治験実施計画書（プロトコル）やSOP（標準作業手順書）に従った、厳格な保管管理（温度管理、湿度管理、施錠管理、光からの保護など）。
- 治験薬の調剤（盲検化（医師や被験者にどちらの薬か分からないようにする）が維持されるよう細心の注意を払う）。
- 被験者への治験薬の払い出し、使用済み治験薬や未使用治験薬の回収、返却、または適切な廃棄。
- これら一連の管理業務に関する正確かつ詳細な記録の作成・保管。
被験者への説明・同意取得補助:
- 治験責任医師や治験分担医師が行う、被験者に対する治験内容の説明（インフォームド・コンセント）に同席し、薬学的観点から治験薬の用法・用量、期待される効果、予測される副作用、その他注意事項などを分かりやすく補足説明し、被験者が十分に理解した上で治験参加に同意できるようサポートします。
服薬指導・コンプライアンス管理:
- 治験期間中、被験者が治験薬を正しく服用（使用）できるよう、継続的に服薬指導を行います。
- 被験者の服薬状況（コンプライアンス）を確認し、服薬継続を支援するためのアドバイスを行います。
副作用・有害事象のモニタリングと報告:
- 被験者の状態を注意深く観察し、治験薬による可能性のある副作用や、治験期間中に発生したあらゆる好ましくない医学的事象（有害事象）を早期に発見し、その情報を収集します。
- 収集した情報を治験責任医師や治験コーディネーター（CRC）と共有し、治験実施計画書や関連法規に従って、迅速かつ適切に治験依頼者や治験審査委員会（IRB/IEC）へ報告します。
治験関連文書の作成・管理: 治験薬管理手順書、治験薬の授受や調剤に関する記録簿、温度管理記録など、GCPで求められる多数の文書や記録を適切に作成・保管・管理します。
治験審査委員会（IRB/IEC）との連携: 治験の倫理的・科学的妥当性を審査する院内の治験審査委員会（IRB：Institutional Review Board または IEC：Independent Ethics Committee）に対し、治験薬に関する情報提供や、必要な資料の提出などを行います。

CRC（Clinical Research Coordinator：治験コーディネーター）

治験を実施する医療機関において、医師の指示のもと、治験全体の円滑な運営を多角的にサポートする専門職です。薬剤師もCRCとして活躍しています。

勤務先: 病院・クリニック（院内CRCとして直接雇用される場合）や、SMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）に所属し、契約医療機関へ派遣される場合があります。
仕事内容:
- 被験者のスクリーニング・リクルート補助: 治験実施計画書に定められた選択基準・除外基準に基づき、治験に参加可能な候補者を見つけ出す作業を補助します。
- インフォームド・コンセントの補助: 医師が行う被験者への治験内容の説明に同席し、専門用語を分かりやすく解説したり、被験者の疑問や不安に対応したりして、同意取得プロセスをサポートします。
- 検査・投薬スケジュールの調整: 治験実施計画書に従った検査や診察、治験薬の投与などがスムーズに行われるよう、被験者の来院スケジュールや院内各部署との調整を行います。
- 症例報告書（CRF：Case Report Form）作成の補助: 治験で得られた被験者のデータを、治験依頼者が定める症例報告書に正確かつ迅速に転記・入力する作業を医師の指示のもと補助します。
- 被験者のケア・相談対応: 治験期間中の被験者の精神的なサポートや、治験に関する様々な相談に応じます。
- 治験依頼者（製薬会社）やCRA（臨床開発モニター）との連絡調整: 治験の進捗状況の報告、モニタリングや監査への対応、問い合わせへの回答など、治験依頼者側との窓口となります。
薬剤師CRCの強み: 医薬品に関する専門知識を活かして、被験者への治験薬の説明をより深く行えたり、副作用発生時の初期対応や医師への情報提供がスムーズに行えたり、治験薬の管理に関する理解が深かったりといった強みがあります。

CRA（Clinical Research Associate：臨床開発モニター）

治験依頼者（主に製薬会社）の立場で、治験がGCPや治験実施計画書といったルールに従って、医療機関で倫理的かつ科学的に適正に実施・記録されているかを確認・検証（モニタリング）する専門職です。

勤務先: 製薬会社、CRO（Contract Research Organization：医薬品開発業務受託機関）。
仕事内容:
- 医療機関の選定・契約: 治験を適切に実施できる能力のある医療機関を選定し、治験契約の手続きを行います。
- 治験開始準備: 医療機関のスタッフ（医師、看護師、薬剤師、CRCなど）に対し、治験実施計画書や関連手順に関する説明会（スタートアップミーティング）を実施し、治験薬や必要資材の搬入を手配します。
- モニタリング訪問: 定期的に担当医療機関を訪問し、カルテなどの原資料と症例報告書（CRF）の内容を照合（SDV：Source Data Verification）し、データの正確性・信頼性を確認します。また、治験薬の管理状況、被験者の同意取得状況、有害事象の報告状況などもチェックします。
- 症例報告書の回収・点検: 医療機関で作成されたCRFを回収し、記載内容に不備や矛盾がないかを確認します。
- 治験終了手続き: 治験が終了した際に、関連文書の回収や治験薬の最終的な処理など、必要な手続きを行います。
薬剤師CRAの強み: 医薬品に関する深い知識、医療現場の業務フローへの理解、薬事法規への精通といった点が、医療機関との円滑なコミュニケーションや、モニタリング業務の質の向上に繋がります。

製薬会社の臨床開発部門・メディカルアフェアーズ部門など

製薬会社の本社機能として、治験全体の戦略立案や運営管理、そして科学的エビデンスの構築・発信に関わる薬剤師もいます。

治験実施計画書（プロトコル）の作成・改訂: 新しい医薬品候補の有効性と安全性を検証するための、科学的かつ倫理的に妥当な治験のデザイン（対象患者、評価項目、試験期間、投与方法など）を策定し、プロトコルとして文書化します。
治験全体の企画・立案・運営管理: どのような疾患領域で、どのような医薬品を開発していくかといった開発戦略の立案から、具体的な治験の進捗管理、予算管理、国内外の関連部署との連携、CROや医療機関との調整まで、治験プロジェクト全体を統括・推進します。
治験データの解析・評価、総括報告書の作成: 治験で得られた膨大なデータを統計学的に解析し、医薬品の有効性と安全性を客観的に評価します。その結果をまとめ、治験総括報告書として文書化します。
規制当局への承認申請資料の作成: 治験総括報告書をはじめとする多数の資料を基に、医薬品の製造販売承認を得るための申請書類（CTDなど）を作成し、規制当局（PMDAなど）へ提出します。
MSL（メディカルサイエンスリエゾン）としての活動: メディカルアフェアーズ部門に所属し、高度な医学・薬学的専門知識を背景に、特定の疾患領域の専門家であるKOL（キーオピニオンリーダー）と学術的なディスカッションを行い、最新の医学・薬学情報の交換、アンメットメディカルニーズの把握、企業主導臨床研究の企画・支援などを行います。

治験関連業務に求められる薬剤師のスキルと知識

治験という専門性の高いフィールドで活躍するためには、薬剤師としての基本的な知識に加え、以下のような特有のスキルや知識が求められます。

薬学に関する幅広い知識: 薬理学（薬の作用メカニズム）、薬物動態学（薬の体内での動き）、製剤学（薬の形や性質）、生物統計学（データの正しい評価方法）、病態生理学など。
GCP、薬機法、ヘルシンキ宣言などへの深い理解: 治験を適正に実施するための国際的なルールであるGCP、日本の医薬品に関する法律である薬機法、そして人を対象とする医学研究の倫理的原則であるヘルシンキ宣言といった、関連法規・指針・倫理規範を正確に理解し、遵守する能力。
高度なコミュニケーション能力: 治験責任医師、治験分担医師、看護師、CRC、CRA、被験者、規制当局の担当者など、国内外の多様な立場の人々と、専門的な内容について正確かつ円滑に意思疎通を図り、良好な協力関係を築く能力。
正確な文書作成能力・記録管理能力: 治験実施計画書、同意説明文書、症例報告書、治験薬管理記録、モニタリング報告書、総括報告書など、治験では膨大な量の文書や記録が作成され、その一つひとつに高い正確性と詳細さが求められます。
データ収集・分析能力: 膨大な臨床データを正確に収集し、その品質を管理し、適切に分析・評価する能力。
問題解決能力・危機管理能力: 治験の実施中に発生する予期せぬ問題（例：被験者の脱落、重篤な有害事象の発生、プロトコルからの逸脱など）に対し、迅速かつ的確に状況を判断し、関係者と協力して適切な解決策を導き出す能力。
高い倫理観と科学的公正さ: 被験者の人権、安全、福祉を最優先に考え、科学的に信頼性の高いデータを公正な立場で得るという、極めて高い倫理観が求められます。
語学力（特に英語）: 国際共同治験への参加、海外の最新の学術論文や規制情報の読解、外資系企業での社内コミュニケーション、海外の規制当局とのやり取りなど、多くの場面でビジネスレベル以上の高度な英語力が必須または非常に有利となります。
細部への注意力と正確性: 治験データのわずかな誤りや記録の不備が、治験全体の信頼性や医薬品の承認に影響を与える可能性があるため、細部にまで気を配り、正確に業務を遂行する能力。

治験に関わる薬剤師の1日の流れ（例：病院の治験薬管理者/CRCの場合）

治験に関わる薬剤師の1日の流れは、その役割（治験薬管理者、CRC、CRAなど）や所属機関（病院、SMO、CRO、製薬会社など）、そして担当している治験の進捗状況によって大きく異なります。ここでは、病院に勤務し、治験薬の管理とCRC業務の一部を担う薬剤師の一般的な1日を例としてご紹介します。

午前（出勤・情報共有～午前業務）:
- 出勤後、メールチェック、その日の治験関連のスケジュール（被験者の来院予定、CRAの訪問予定、会議など）を確認。治験チーム（医師、看護師、他のCRCなど）との朝のミーティングで情報共有。
- 新規の治験参加希望者に対する同意説明文書の説明補助や、同意取得の確認。
- 来院した被験者の対応（バイタルサイン測定補助、問診、治験薬の服薬状況確認、併用薬の確認など）。
- 治験薬の調剤、払い出し、被験者への服薬指導。
- 検査データの確認、症例報告書（CRF）へのデータ入力補助。
昼休憩
午後（午後業務～記録・準備など）:
- CRA（臨床開発モニター）の訪問に対応し、モニタリング業務（原資料との照合：SDVなど）をサポート。
- 治験薬の在庫確認、温度管理記録のチェック、受け入れ・返却手続き。
- 治験関連文書（同意文書、治験薬管理記録、有害事象報告書など）の作成、整理、ファイリング。
- 治験責任医師や治験分担医師、看護師との打ち合わせ（被験者の状態変化への対応、今後のスケジュール調整など）。
- 新規に開始される治験の準備（院内手順書の作成、関連部署への説明など）。
- 治験審査委員会（IRB/IEC）への提出資料の準備。
終業準備:
- その日の業務記録の最終確認、翌日の治験スケジュールやタスクの確認、必要な申し送り事項の整理などを行い、退勤します。

※CRAの場合は、担当する複数の医療機関への訪問（外勤）が中心となり、訪問先でのモニタリング業務と、オフィスや自宅での報告書作成、メール対応、電話会議などが主な業務となります。

治験分野で薬剤師として働く魅力とやりがい

治験分野で薬剤師として働くことには、他では得られない多くの魅力と大きなやりがいがあります。

新しい医薬品や治療法の開発に直接貢献できる: 自身が関わった治験を通じて、これまで治療法がなかった疾患に苦しむ患者さんや、既存薬では十分な効果が得られなかった患者さんのための新しい医薬品が世に出る可能性があり、医療の進歩に直接的に貢献できるという大きな使命感と達成感があります。
最先端の医学・薬学に触れられる: 常に最新の科学技術や医学・薬学の知識に触れ、それらを活用して新しい治療法の確立に貢献できます。知的好奇心が刺激され、自身の専門性を無限に深めていける環境です。
多くの人々の健康やQOL向上に繋がる可能性: 開発された新薬が承認されれば、国内外の多くの患者さんの治療選択肢を増やし、その生命を救ったり、QOL（生活の質）を大幅に改善したりする可能性があります。
多職種と連携し、チームで目標を達成する喜び: 医師、看護師、CRC、CRA、統計家、薬事担当者など、国内外の多様な専門家と協力し、チーム一丸となって困難な課題を乗り越え、治験の成功という大きな目標を達成する経験は非常に貴重です。
科学的思考力や論理的判断力が磨かれる: 治験データの解釈、プロトコルの遵守、倫理的配慮など、常に科学的根拠に基づいた客観的かつ論理的な思考と判断が求められるため、それらの能力が格段に向上します。
多様なキャリアパスの可能性: 治験薬管理者、CRC、CRAといった臨床現場に近い役割から、製薬会社の臨床開発企画、薬事、メディカルアフェアーズといったより戦略的な役割まで、本人の適性や志向に応じて多様なキャリアパスが考えられます。

治験分野で働く薬剤師の大変さ・注意点

魅力的な側面が多い一方で、治験分野で働く際には以下のような大変さや注意点も理解しておく必要があります。

GCPなど関連法規・指針の厳格な遵守: 治験は、被験者の人権、安全、福祉を最優先に、GCPをはじめとする国内外の多くの法律、規制、指針を厳格に遵守して実施しなければなりません。常に高いコンプライアンス意識と正確な業務遂行が求められ、プレッシャーも大きいです。
膨大な量の文書作成・記録管理: 治験では、計画から実施、終了に至るまで、非常に多くの文書や記録（治験実施計画書、同意説明文書、症例報告書、治験薬管理記録、モニタリング報告書、各種手順書など）を作成・保管・管理する必要があり、細部への注意力と正確性が不可欠です。
業務負荷の高さと予測困難性: 治験の進捗状況や、予期せぬ有害事象の発生、規制当局からの問い合わせなどへの対応で、業務負荷が急に高まったり、スケジュールが変更になったりすることがあります。
高い倫理観と被験者保護への意識: 被験者の人権とプライバシーを最大限に尊重し、その安全と福祉を守るという、極めて高い倫理観が常に求められます。
治験の不確実性: 新薬開発のプロセスは長期間にわたり、莫大な費用と労力が投じられますが、必ずしも全ての治験が成功し、医薬品の承認に結びつくわけではありません。開発中止という結果に直面することもあります。
職種による働き方の違い:
- CRA: 担当する医療機関が広範囲にわたる場合、出張が多く、移動時間も長くなる傾向があります。
- CRCや病院の治験担当薬剤師: 被験者の来院スケジュールや検査に合わせて業務を行うため、時間的な柔軟性が求められることがあります。
- 患者さんと直接接する機会の多寡: CRCや病院の治験担当薬剤師は被験者と直接関わる機会が多いですが、CRAや製薬会社のデータマネジメント担当などは、間接的な関わりが中心となります。

治験関連薬剤師のキャリアパスと給与の傾向

治験分野で働く薬剤師のキャリアパスは、その専門性と経験を活かして多様に広がっています。

キャリアパスの例:
- 病院・クリニック: 治験薬管理のスペシャリスト、経験豊富なCRCとして後進の指導、治験事務局の運営管理など。
- SMO: CRCとしての経験を積み、プロジェクトリーダーやエリアマネージャー、教育研修担当などへ。
- CRO: CRAとしての経験を積み、プロジェクトリーダー、ラインマネージャー、あるいはデータマネジメント、統計解析、薬事といった他の専門分野へ。
- 製薬会社: CRAやCRCの経験を活かして臨床開発部門の企画・運営、あるいは薬事、ファーマコビジランス、メディカルアフェアーズ（MSLなど）といった部門へ。国際共同治験に携わるチャンスも。
給与の一般的な傾向:
- 治験関連業務は専門性が高く、責任も大きいため、一般的に、調剤薬局や病院の臨床業務中心の薬剤師と比較して、同等以上の給与水準が期待できる場合が多いと言われています。
- 特に、CRAや製薬会社の臨床開発部門、メディカルアフェアーズ部門などは、経験や能力、成果に応じて比較的高収入を得られる傾向にあります。
- 給与額は、勤務先（製薬会社かCROかSMOか医療機関か）、企業の規模（大手か中小か、外資系か内資系か）、個人の経験年数、専門スキル（特に英語力）、役職などによって大きく変動します。
- 専門性や語学力、マネジメント能力などが評価されれば、さらなる収入アップも可能です。

まとめ

治験に関わる薬剤師は、新しい医薬品を一日も早く患者さんの元へ届けるという、医療の未来を創造する上で極めて重要な役割を担っています。その仕事内容は、治験薬の厳格な管理から、被験者への丁寧な説明、GCPなどのルールに基づいた治験の質の担保、そして科学的データの収集・評価に至るまで、多岐にわたり、高い専門性と倫理観、そして強い責任感が求められます。

臨床現場での直接的な患者ケアとは異なる側面も多いですが、新薬開発の最前線に立ち、多くの人々の生命や健康に貢献できるという大きなやりがいと、専門家としての成長の機会に恵まれた、非常に魅力的なキャリアフィールドと言えるでしょう。この記事が、治験分野で働く薬剤師の仕事内容についての理解を深める一助となれば幸いです。