2025.05.19

薬剤師が「薬事」で活躍する道！求人の実態と専門性を活かすキャリア

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薬剤師の専門知識は、医薬品や医療機器、化粧品、さらには特定保健用食品（トクホ）などが世に出るために不可欠な「薬事（やくじ）」という分野で、極めて重要な役割を果たします。製品の開発から承認申請、市販後の安全管理に至るまで、関連法規を遵守し、製品の品質・有効性・安全性を確保する薬事業務は、高い専門性と倫理観が求められる、まさに薬剤師の知見が活きるフィールドです。この記事では、薬剤師が薬事の分野でどのような仕事をし、どのようなキャリアを築けるのか、そしてその求人の実態や魅力について詳しく解説します。

Contents

「薬事」とはどんな仕事？薬剤師が関わる重要な役割
薬剤師が担当する「薬事」の具体的な業務内容
薬事の仕事で薬剤師として働くメリット・やりがい
薬事の仕事で薬剤師として働く上での注意点・考慮事項
薬事の薬剤師求人の探し方と応募資格
薬事の仕事で求められる薬剤師像
まとめ：薬事で、薬剤師の知見を活かして製品と社会の安全を守る

「薬事」とはどんな仕事？薬剤師が関わる重要な役割

薬事業務とは、医薬品、医薬部外品（薬用化粧品など）、化粧品、医療機器、再生医療等製品といった、人の健康や美容に関わる製品が、開発、製造、販売、市販後の各段階において、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）をはじめとする様々な法律や規制を遵守し、適正に取り扱われるようにするための活動全般を指します。その最終的な目的は、国民の保健衛生の向上に寄与することです。

なぜ薬事業務に薬剤師の専門知識が求められるのか？

薬学的知識の活用: 製品の成分、処方、作用機序、安全性、有効性などに関する薬学的知識は、申請資料の作成や規制当局との科学的な議論、製品表示の妥当性評価などに不可欠です。
法規解釈能力: 複雑多岐にわたる薬事関連法規や通知、ガイドラインを正確に理解し、それを具体的な製品開発や販売戦略に落とし込む能力が求められます。
科学的思考と論理的判断: 臨床試験データや安全性情報などを科学的に評価し、規制要件と照らし合わせて論理的に判断する能力が必要です。

薬事が関わる主な業界は、製薬メーカー（新薬、ジェネリック、OTC）、医療機器メーカー、化粧品メーカー、健康食品メーカー（特にトクホや機能性表示食品を扱う企業）、そしてこれらの企業の薬事業務をサポートするCRO（医薬品開発業務受託機関）や薬事コンサルティング会社など、多岐にわたります。

薬剤師が担当する「薬事」の具体的な業務内容

薬事部門で働く薬剤師の業務内容は、取り扱う製品や企業の規模によって異なりますが、主に以下のような業務があります。

承認申請業務（レギュラトリーアフェアーズ）：
- 新しい医薬品や医療機器、医薬部外品などを市場に出すために必要な、厚生労働省やPMDA（医薬品医療機器総合機構）への製造販売承認申請書類（CTD：コモン・テクニカル・ドキュメントなど）の作成、提出、そして審査中の照会事項への対応や当局との折衝を行います。
- 治験計画の届出や、治験実施に関する薬事的なサポートも担います。
- 化粧品や一部の医療機器については、製造販売届の提出などを行います。
業許可管理:
- 医薬品製造販売業、医薬品製造業、医療機器製造販売業、化粧品製造販売業といった、事業を行うために必要な業許可の取得、更新、変更手続きなどを行います。
表示・広告関連業務:
- 製品の容器やラベル、添付文書に記載されるべき法定表示事項（成分、用法・用量、使用上の注意、製造販売業者の名称・住所など）が、薬機法や関連法規に適合しているかを確認し、作成・指導します。
- 製品のパンフレット、ウェブサイト、テレビCMなどの広告表現が、薬機法や景品表示法に抵触せず、消費者に誤解を与えない適切なものであるかを薬事的な観点から厳しくレビューします。
QMS/GQP/GVP体制の構築・維持・改善（品質保証・安全管理部門との連携）：
- GQP（Good Quality Practice：医薬品等の品質管理の基準）やGVP（Good Vigilance Practice：医薬品等の製造販売後安全管理の基準）といった、製品の品質と市販後の安全性を確保するための社内体制や手順書（SOP）の構築、運用、維持、そして継続的な改善活動に薬事の立場から関与します。
国内外の薬事規制情報の収集・分析・社内展開:
- 薬機法や関連省令、通知、ガイドラインの改正情報を常に収集・分析し、その内容を社内の関連部署（研究開発、製造、品質保証、営業、マーケティングなど）に正確に伝え、対応策の検討や教育を行います。
- グローバルに事業展開している企業では、海外（FDA：アメリカ食品医薬品局、EMA：欧州医薬品庁など）の薬事規制動向も把握し、海外申請のサポートや輸入・輸出に関する薬事手続きを行います。
その他:
- 医薬品などの輸入手続き、輸出用の証明書の発行。
- 社内における薬事関連規程の整備や、従業員への薬事教育。
- 薬事的な観点からの社内監査の実施や、規制当局による査察への対応サポート。

薬事の仕事で薬剤師として働くメリット・やりがい

薬事という専門性の高い分野で薬剤師として働くことには、多くのメリットと大きなやりがいがあります。

製品開発の最前線から市販後まで幅広く関与: 新しい製品がアイデアから生まれ、研究開発、承認申請、製造、そして市場に出て患者さんや消費者のもとに届き、さらに市販後の安全性が確保されるまで、製品のライフサイクル全体に深く関与できるのは大きな魅力です。
高度な専門性と法的知識の習得: 薬機法をはじめとする複雑な法律や規制を日々扱い、それを科学的なデータと結びつけて解釈・適用する能力が磨かれ、薬事のスペシャリストとしての高い専門性を身につけることができます。
企業のコンプライアンスと事業継続に不可欠な役割: 薬事部門の適切な判断と対応がなければ、企業は製品を合法的に市場に出すことができません。企業の事業活動を支える上で、極めて重要かつ責任のあるポジションです。
論理的思考力、交渉力、文書作成能力の向上: 規制当局や社内の他部署との折衝、膨大な申請資料の作成などを通じて、これらのビジネススキルが飛躍的に向上します。
規制当局との折衝という貴重な経験: PMDAや厚生労働省といった規制当局の担当者と直接対話し、科学的な議論や交渉を行う経験は、他では得難い貴重なものです。
企業薬剤師としての専門的キャリアパス: 調剤薬局や病院の臨床現場とは異なるフィールドで、薬学の専門知識を活かしながら、企業組織の中でキャリアを築いていくことができます。

薬事の仕事で薬剤師として働く上での注意点・考慮事項

責任とやりがいの大きな薬事業務ですが、以下のような側面も理解しておく必要があります。

常に最新の法規制を学び続ける必要性: 薬事関連の法律、省令、通知、ガイドラインは頻繁に改正・更新されます。常にアンテナを張り、最新情報をキャッチアップし、それを実務に反映させていくための継続的な学習が不可欠です。
細かく膨大な量の文書作成・確認作業: 承認申請資料やSOP、各種記録書など、扱う文書の量は膨大であり、その一つひとつに高い正確性と緻密さが求められます。
規制当局との厳しい折衝やプレッシャー: 製品の承認審査や査察対応などでは、規制当局から厳しい指摘や要求を受けることもあり、企業の命運を左右するようなプレッシャーの中で業務を遂行しなければならない場面もあります。
直接的な患者対応は基本的にない: 臨床現場の薬剤師のように、患者さんと直接コミュニケーションを取り、感謝の言葉を直接聞くといった機会はほとんどありません。
高度な英語力が求められることが多い: 特に外資系企業や、海外展開を積極的に行っている国内企業、あるいは海外の薬事規制情報を扱う部署では、英語の文献読解、技術文書の作成・翻訳、海外拠点や規制当局との英語でのコミュニケーション能力（メール、会議、電話など）が必須となる場合があります。
求人数の限定性と高い専門性への要求: 薬事職は専門性が高いため、求人数は調剤薬剤師などと比較すると多くはありません。また、特にキャリア採用では、関連業務の実務経験年数や特定の製品分野での経験が重視される傾向にあります。

薬事の薬剤師求人の探し方と応募資格

薬事分野で薬剤師としてのキャリアを目指す場合、以下のような方法で求人を探すことができます。

各メーカーの公式採用ホームページ: 製薬メーカー、医療機器メーカー、化粧品メーカー、食品メーカーなどのウェブサイトには、キャリア採用（中途採用）の情報として薬事関連の職種が募集されることがあります。
薬剤師専門の求人サイト・転職エージェント: 「企業薬剤師」「薬事」「レギュラトリーアフェアーズ」「RA」といったキーワードで検索すると、関連求人が見つかることがあります。特に、企業薬剤師の求人や薬事専門職の転職支援に強いエージェントは、非公開求人や企業の詳細な採用ニーズに関する情報を持っている可能性があり、応募書類の添削や面接対策など、専門的なサポートも期待できます。
CRO（医薬品開発業務受託機関）や薬事コンサルティング会社の採用情報: これらの企業では、薬事関連の専門職を募集していることがあります。

応募資格（一般的な例）：

募集される職種や企業、製品分野によって大きく異なりますが、一般的に以下のような資格や経験が求められることが多いです。

薬剤師免許: 薬事法の深い理解や薬学的知識の証明として、必須または非常に有利となることが多いです。ただし、職種によっては、薬学以外の理系バックグラウンドを持つ人材が活躍しているケースもあります。
薬事業務の実務経験: 特にキャリア採用の場合、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品などの承認申請業務、業許可管理、表示・広告チェックといった薬事関連業務の経験年数が重視されます。
薬機法、GMP、GQP、GVPなどに関する深い知識と運用経験。
英語力: TOEICのスコアなどが応募条件の目安として提示されたり、実際の業務で英語の読み書きや会話が求められたりすることが多いです。
その他: 高いコミュニケーション能力（特に交渉力や調整力）、論理的思考力、緻密な文書作成能力、問題解決能力、プロジェクトマネジメント能力、チームワークを重視する協調性など。
未経験者向けの求人: 薬事未経験者向けの求人は稀ですが、ポテンシャルを重視した採用や、薬事関連のサポート業務、あるいは品質管理や研究開発部門から薬事へキャリアチェンジするケースも考えられます。

選考プロセス（一般的な例）：

書類選考（履歴書、職務経歴書、場合によっては英語のレジュメや職務内容説明書）、筆記試験（専門知識、英語、適性検査、SPIなど）、複数回の面接（一次面接：人事・部門担当者、二次面接：部門長、最終面接：役員など）、場合によってはプレゼンテーション選考が行われることもあります。

薬事の仕事で求められる薬剤師像

薬事という専門性の高いフィールドで活躍し、貢献できる薬剤師には、以下のような人物像が求められると考えられます。

薬学の専門知識と関連法規への深い理解を兼ね備え、それを実務に的確に応用できる人物。
科学的根拠に基づいた論理的思考力と、細部にまで気を配れる緻密な分析力を持つ人物。
高い倫理観とコンプライアンス（法令遵守）意識を持ち、常に公正な立場で業務を遂行できる人物。
社内外の様々な関係者と円滑にコミュニケーションを取り、時には粘り強く交渉し、合意形成を図ることができる人物。
プレッシャーのかかる状況でも冷静さを失わず、的確な判断と迅速な対応ができる精神力を持つ人物。
国内外の規制動向や科学技術の進歩に関心を持ち、常に新しい情報を学び続ける探究心と向上心がある人物。
グローバルな視点を持ち、異文化理解力がある人物（特に国際的な業務に関わる場合）。

まとめ：薬事で、薬剤師の知見を活かして製品と社会の安全を守る

薬事業務は、薬剤師が持つ薬学的知識、法的知識、そして高い倫理観を最大限に活かして、製品の品質・有効性・安全性を確保し、国民の保健衛生の向上に貢献するという、非常に専門性が高く、社会的意義の大きな仕事です。製品が安全に市場に出るための「門番」としての責任は重いですが、その分、製品開発の初期段階から市販後まで深く関与し、企業活動を支えるという大きなやりがいを感じることができるでしょう。臨床現場とは異なるキャリアを模索している薬剤師にとって、薬事という分野は、新たな挑戦と成長の機会に満ちた魅力的な選択肢の一つと言えます。